2017年醫療器械不良事件統計分析報告-醫療器械不良事件分析總結

　　醫療器械不良事件不斷發生，引起了許多人的重視，國家政府部門對于這類事件也十分重視。醫療關乎人民的身體健康，與老百姓息息相關，醫療事業的發展為人民造福。醫療事業的重要性可想而知。下面是一篇20xx年醫療器械不良事件統計分析報告。

　　篇1：2017年醫療器械不良事件統計分析報告

　　20xx年，全國醫療器械不良事件監測工作繼續穩步發展，全年可疑醫療器械不良事件報告數已超過32萬份。在報告數量持續增長的同時，報告質量也不斷提升，為醫療器械上市后風險的分析與評價提供了依據。根據不良事件報告數據，現將醫療器械不良事件按照報告來源、事件上海程度、醫療器械管理類別、醫療器械分類目錄、醫療器械產品名稱、實際使用場所等六個方面進行分析。分析如下:

　　(一)按報告來源統計分析

　　20xx年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，使用單位上報259，219份，占總報告數的80.6%;生產企業上報5，352份，占總報告數的1.7%;經營企業上報56，315份，占總報告數的17.5%;還有364份報告來自于個人，占總報告數的0.1%;此外還有4份報告來源不詳。

　　總體來看，不良事件報告仍主要來源于使用單位。相比2014年，生產企業提交的報告所占比例有所下降，與其器械使用安全第一責任人的地位不符，其履行職責的自覺性有待提高。

　　(二)按事件傷害程度統計分析

　　20xx年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，事件傷害為死亡的報告共184份，占總報告數的0.05%;事件為嚴重傷害的報告共47，065份，占總報告數的14.7%;事件傷害為其他的報告共274，005份，占總報告數的85.2%(圖2-2)。20xx年，各類傷害程度的`報告絕對數量均有所增加，其所占比例與2014年相似。

　　(三)按醫療器械管理類別統計分析

　　20xx年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫療器械的報告133，548份，占總報告數的41.6%;涉及Ⅱ類醫療器械的報告126，284份，占總報告數的39.3%;涉及Ⅰ類醫療器械的報告50，213份，占總報告數的15.6%;部分報告涉及的器械管理類別不詳，共11，209份，占總報告數的3.5%。數據顯示，涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫療器械的報告占絕大多數，這與醫療器械風險程度高低相吻合(圖2-3)。

　　(四)按醫療器械分類目錄統計分析

　　按照現行的《醫療器械分類目錄》，20xx年全國上報的可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類產品，涵蓋了《醫療器械分類目錄》中的所有醫療器械類別。其中，報告數量位列前十位的產品類別見表2-1。與2014年相比，報告數量排名前十位的產品類別沒有變化，僅部分產品類別的排名略有變化。

　　(五)按醫療器械產品名稱統計分析

　　20xx年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前十位的無源醫療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、宮內節育器、靜脈留置針、角膜接觸鏡、玻璃體溫計、導尿包、醫用膠帶、普通血壓計和導尿管，占總報告數的36.45%。

　　20xx年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前十位的有源醫療器械分別為病人監護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、血液透析機、心電圖機、血糖儀、呼吸機、電子體溫計、嬰兒培養箱和微波治療機，占總報告數的7.23%。

　　(六)按涉及實際使用場所統計分析

　　20xx年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，使用場所為“醫療機構”的報告232，641份，占72.4%;使用場所為“家庭”的報告39，632份，占12.3%;使用場所為“其他”的報告8，438份，占2.6%;使用場所未填寫的報告40，543份，占12.6%(圖2-4)。使用場所的復雜性是分析不良事件發生原因時需要考量的因素之一。

　　篇2：2017年醫療器械不良事件統計分析報告

　　為總結我院醫療器械不良事件監測工作開展情況，分析監測過程中發現、報告、評價和控制等環節中存在的問題，探討加強監測管理的思路和措施，現對我院20xx年上半年醫療器械不良事件報告進行回顧性分析。

　　一. 我院20xx年上半年共收到臨床醫療器械不良事件報告79份，有效上報79份，有效上報率為100%。充分體現了我院對醫療器械不良反應報告工作的重視。

　　二. 20xx年上半年全院收集合格的醫療器械不良事件病例報告167份，涉及到9個類別、26個品種規格的醫療器械，居前兩位的分別為注射器(23例)、一次性輸液器(12例)，比較突出地反映出臨床出現醫療器械不良事件的現狀：常用或使用量大的器械發生不良事件的概率較高，而不常用或使用量小的器械同樣也有引發不良事件的可能。

　　三. 79份醫療器械不良事件報告均屬一般的病例報告，沒有出現危及生命、導致機體功能和結構永久性傷害或損傷以及必須采取醫療措施才能避免傷害或損傷的這些屬于嚴重的病例報告，即沒有出現死亡、后遺癥個案。涉及的'主要臨床表現為：過敏致皮膚等局部反應，輸液器的漏氣、漏水及連接不緊，注射器的毛刺、帶鉤彎曲等。

　　四. 臨床各科室對醫療器械不良反應報告的積極性都比較高，表現較為突出的科室有成人輸液室(12例)，內一科(9例)，手術室(5例)。醫院已對相應的科室和個人提出了表彰和獎勵。

　　五. 20xx年上半年報告的不良反應事件中比較集中出現的廠家分別為：山東僑牌集團有限公司(26例)，山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司(12例)，揚州華夏醫療器械有限公司(6例)。設備科已通知相關廠商進行質量安全改進，如沒有好轉，將對相關產品進行停止進貨等處理。

　　醫療器械在臨床和生活中品類日益繁多，應用日漸廣泛。和藥品一樣，關系到廣大公眾的身體健康，不可偏廢。我院要積極開展工作，搞好醫療器械不良事件的管理，常抓不懈，爭取有為有位。

　　篇3：2017年醫療器械不良事件統計分析報告

　　，手外科1例。從不良事件來源看，不良事件涉及2個類別。其中二類8例，三類1例。從產生不良事件的器械來看，主要是設備老化，人員操作熟練程度不夠導致。因此，加大對有關人員的操作技能的培訓勢在必行。另外對設備的維護保養也要加強，要協同廠家對有問題的設備進行全面檢查，杜絕不良事件隱患。

　　建立預防制度

　　經統計分析，雖然我院不良事件不是太多，但是也給患者造成不同程度的治療困難。因此我們要針對這些事件，總結問題，建立事件預防機制，由于醫療器械材料與一些患者的體質之間存在較大的生物不相容性，因此，在給予患者使用醫療器械之前，應首先詢問患者是否對某種材料的醫療器械有過敏史，凡是有過敏史者，應盡量避免使用此類醫療器械。另外，為了便于更加清楚地分析推斷患者產生醫療器械不良事件的原因，應在不良事件報告表中增加醫療器械過敏史的內容，并將此作為必須填報內容予以填寫。

　　規范說明書內容及操作

　　需要關注的是，部分醫療器械不良事件來自于醫務人員或患者未按照醫療器械說明書進行規范操作。此外，通過對引起醫療器械不良事件的幾種醫療器械的說明書、標簽按照《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》進行比對，涉及產品使用、產品維護、使用安全性提示和注意事項等與患者使用安全有關的內容存在不全或不完整情況。

　　報表填寫問題突出

　　《可疑醫療器械不良事件報告表》的填寫在較大程度上反應了監測單位和監測人員對這項工作的重視程度和監測水平。然而，20xx年收到的9例醫療器械不良事件報告反映出一些問題：一是事件陳述不完整，陳述至少應包括“器械使用時間、使用目的、使用依據、使用情況、出現的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯合使用情況”8方面內容，然而，收到的報表存在缺少使用依據、使用目的不明確、對不良事件造成的影響描述模糊、缺少專業量化指標進行描述、使用大量非醫學專業用語等。二是醫療器械信息不完整或填寫錯誤。三是初步原因分析過于簡單，由于不能得到第一手對醫療器械不良事件原因的分析，我們在上報時，填寫也不詳細，直接影響了報告表的上報質量。

　　完善監測手段

　　要想從根本上提升從業人員的監測意識和能力，必須從多方面入手，綜合運用多種手段，為監測工作創造良好的工作氛圍：

　　一是廣大醫務人員和使用單位切實提高涉械安全意識，積極提高個人業務水平，全面掌握醫療器械的安全使用方法;二是加強醫療器械不良事件的培訓力度，嚴格按照我院建立的`可疑醫療器械不良事件報告網絡，收集、匯總分析和及時上報有關不良事件，為我院評價醫療器械的安全性提供真實可靠的第一手資料。從醫療器械的采購上嚴把質量關，盡量減少器械的不良事件發生，及時采取措施避免或減少事件對患者的傷害，熟練填寫報表中的每一項內容，對事件發生初步原因做到正確分析，保障患者用械安全，并為監測工作提供正確的、有利用價值的信息。

　　總之，醫療器械不良事件的監測，雖不能解決根本上的醫療事故，但是對于醫療事故的預防起著很重要的作用，所以建議廣大員工積極參與進來，尤其是各科室的相關聯系人，更要發揮個人身處一線的優勢，積極上報醫療器械的不良事件，爭取不漏報一件。

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